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    品牌產品

    苯磺酸氨氯地平片

    通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

    商品名稱:為妥清

    英文名稱:Amlodipine Besilate Tablets

    【成份】

    本品主要成份為苯磺酸氨氯地平,其化學名稱為:(±)- 2 - [ ( 2 -氨基乙氧基)甲基] -4-(2 –氯苯基)-1,4 -二氫-6 -甲基-3,5-吡啶二羧酸-5 -甲酯,3-乙酯苯磺酸鹽。

    【性狀】本品為白色或類白色片。

    【適應癥】

    1. 高血壓

    本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分,綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。

    收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上,每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者,略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。

    對成人高血壓患者,通常而言,降低血壓可降低心血管事件的風險,主要是卒中、以及心肌梗死的風險。

    2、冠心病

    慢性穩定性心絞痛

    本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療?蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。

    血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s 變異型心絞痛)

    本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。  

    經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以降低冠狀動脈重建術的風險。

    【規格】

    5mg(按C20H25ClN2O5計)

    【用法用量】

    成人

    通常本品治療高血壓的起始劑量為5 mg,每日一次,最大劑量為10 mg,每日一次。

    身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5 mg,每日一次;此劑量也可為本品聯

    它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待714天。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是510 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為10 mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為510 mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要10 mg/日的劑量。

    【不良反應】

    臨床試驗的經驗由于臨床試驗進行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。(詳見說明書)

    【禁忌】

    對氨氯地平及本品任何成分過敏者禁用。

    【兒童用藥】

    有臨床數據提示,本品(2.5 mg5 mg/天)在617歲兒童患者有效(見【臨床試驗】)。617歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5 mg5 mg,每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究(見【臨床試驗】)。

    尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。

    【老年用藥】

    目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者(65歲以上)與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說,考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大,老年患者的劑量選擇要謹慎,通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低,導致曲線下面積(AUC)增加約4060%,因此宜從小劑量起始(見【用法用量】)。

    【藥物相互作用】

    苯磺酸氨氯地平為CYP3A弱抑制劑,可能增加CYP3A底物濃度。(詳見說明書)

    【藥物過量】

    嚴重過量可能導致外周血管過度擴張伴有顯著的低血壓以及反射性心動過速。人體研究中,本品有意過量應用的資料有限。(詳見說明書)

    【藥代動力學】

    給予口服苯磺酸氨氯地平治療劑量后, 612小時血藥濃度達至高峰,絕對生物利用度約為6490%,苯磺酸氨氯地平的生物利用度不受攝入食物的影響。

    【貯藏】遮光,密封保存。

    【有效期】36個月。

    【執行標準】YBH01072020

    【批準文號】國藥準字H20203159

    【藥品上市許可持有人】

    企業名稱:長春海悅藥業有限公司

    生產地址:長春市高新區創舉街672

    【生產企業】

    企業名稱:長春海悅藥業有限公司

    生產地址:長春市高新區創舉街672

    郵政編碼:130012

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